Die Inresa Arzneimittel GmbH hat ihren Ursprung und Sitz in Freiburg im Dreiländereck Deutschland, Frankreich und der Schweiz und verbindet seit über 20 Jahren erfolgreich Wissenschaft mit Tradition. Als mittelständisches Unternehmen sind wir spezialisiert auf die Versorgung von Krankenhäusern und Apotheken mit generischen Arzneimitteln unter eigener Zulassung. Unser Portfolio umfasst hauptsächlich sterile (flüssige und lyophilisierte) Arzneiformen. Inresa ist ein Tochterunternehmen der Flynn Pharma Ltd., ein schnell wachsendes pharmazeutisches Unternehmen, das seit 2004 höchst erfolgreich auf dem britischen und irischen Arzneimittelmarkt agiert.
Zur Verstärkung unseres Quality, Scientific & Regulatory Affairs Teams suchen wir zum nächstmöglichen Termin eine(n)
Regulatory Affairs/CMC Manager (m/w/d, 50-100%)
Ihre Aufgaben
- Erstellung, Review und Aktualisierung der pharmazeutischen Qualitätsdokumentationen (CTD Modul 3, QOS)
- Bearbeitung von Zulassungsprojekten und Zulassungsverlängerungen (DCP/MRP)
- Intensive Zusammenarbeit mit unseren Partnern und CMOs u.a. bei der Planung, Umsetzung und Nachverfolgung von Variations im Bereich der pharmazeutischen Qualität
- Ansprechpartner für pharmazeutischen Fragen von nationalen und internationalen Behörden, Kunden oder Partnern (Schwerpunkt EU)
- Unterstützung des Teams bei der inhaltlichen Prüfung der Produktinformationen, bei Aufgaben im Bereich Quality Assurance sowie bei der Serialisierung
Ihr Profil
- Abgeschlossenes pharmazeutisches oder naturwissenschaftliches Studium
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit Schwerpunkt CMC
- Weitere Berufserfahrung in den Bereichen Produktinformationen (Medical Information) oder Quality Assurance von Vorteil
- Fundierte Kenntnisse der EU-Regularien für Arzneimittel
- Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit den gängigen EDV-Programmen, evtl. Erfahrungen mit einem Document Management System (z.B. SharePoint)
- Erfahrung im Umgang mit eCTD-Software (z.B. docuBridge) von Vorteil
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Eine qualitätsorientierte und strukturierte Arbeitsweise
- Hohes Maß an Kommunikations- und Teamfähigkeit
Wir bieten Ihnen
- Ein spannendes und vielseitiges Aufgabengebiet in einem international tätigen Pharmaunternehmen mit familiärer Unternehmenskultur, kurzen Entscheidungswegen und vielversprechender Zukunftsperspektive
- Ein kleines, professionelles und dynamisches Team mit kollegialem Arbeitsklima
- Eine angemessene Vergütung und die Möglichkeit zur fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung
- 30 Tage Urlaub (bei 100%), Urlaubsgeld
- Frisch renovierte, moderne Büroräume und Arbeitsplätze
- Möglichkeit des Homeoffices nach Absprache
- Kostenlose Parkplätze auf dem Firmengelände
- Kostenlose Heiß- und Kaltgetränke
Bewerben Sie sich mit Ihren aussagekräftigen Unterlagen, Ihrer Gehaltsvorstellung und dem frühestmöglichen Eintrittsdatum per E-Mail an klara.schmidt@inresa.com (Betreff: Regulatory Affairs/CMC Manager). Bewerbungen durch Headhunter können nicht berücksichtigt werden.