Senior Manager Regulatory Affairs CMC (m/w/d) in Vollzeit

 

Ihre Aufgaben

• Konzipierung, Erstellung, Review und Gap Analysis der Zulassungsdokumente (CTD Modul 3, QOS, etc.)

• Konzipierung und Koordination der CMC-relevanten Projekte und Aktivitäten, z.B. neue Marktzulassungen und Transfers der Herstellung und Analytik

• Kommunikation mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden und Bearbeitung von behördlichen Anfragen im Rahmen der regulatorischen Aktivitäten (Schwerpunkt EU)

• Koordination und Mitwirkung bei Zulassungsprojekten (National/DCP/MRP) sowie bei schnittstellenübergreifenden Projekten mit regulatorischen/CMC Fragestellungen

• Mitwirkung bei der Supervision des pharmazeutischen Qualitätssystems des Unternehmens und Sicherstellung der regulatorischen Compliance

• Intensive Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams, CMOs, Consultants und Kunden in einem internationalen Umfeld

• Mitwirkung bei der Geschäftsplanung, Business Development sowie bei der Budgetplanung und -kontrolle

• Enge abteilungsübergreifende Zusammenarbeit (u.a. mit den Teams Einkauf, Export und Außendienst) in Bezug regulatorisch relevante Themen

 

Ihr Profil

• Abgeschlossenes pharmazeutisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbarer Abschluss

• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs idealerweise mit Schwerpunkt CMC

• Weitere Berufserfahrung in den Bereichen Quality Assurance, Pharmaproduktion, QC oder CMO Management von Vorteil

• Fundierte Kenntnisse der EU-Regularien für Arzneimittel

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit den gängigen EDV-Programmen; Erfahrungen mit einem Document Management System (z.B. SharePoint) oder einer eCTD-Software (z.B. docuBridge) von Vorteil

• Eine qualitätsorientierte und strukturierte Arbeitsweise

• Hohes Maß an Empathie, Kommunikations- und Teamfähigkeit

 

Wir bieten Ihnen

• Ein spannendes, abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem international tätigen Pharmaunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und vielversprechender Zukunftsperspektive

• Ein kleines, professionelles und dynamisches Team mit kollegialem Arbeitsklima

• Eine angemessene Vergütung und die Möglichkeit zur fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung

 

Interessiert?

Bewerben Sie sich mit Ihren aussagekräftigen Unterlagen, Ihrer Gehaltsvorstellung und dem frühestmöglichen Eintrittsdatum per E-Mail an mihaela.pavlova@inresa.com (Betreff: Senior Manager Regulatory Affairs CMC).