Pharmazeut/in oder Naturwissenschaftler/in als Regulatory Affairs Manager (m/w/d, 75-100%)

Die Inresa Arzneimittel GmbH hat ihren Ursprung und Sitz in Freiburg im Dreiländereck Deutschland, Frankreich und der Schweiz und verbindet seit über 20 Jahren erfolgreich Wissenschaft mit Tradition. Als mittelständisches Unternehmen sind wir spezialisiert auf die Versorgung von Krankenhäusern und Apotheken mit generischen Arzneimitteln unter eigener Zulassung. Unser Portfolio umfasst hauptsächlich sterile (flüssige und lyophilisierte) Arzneiformen. Inresa ist ein Tochterunternehmen der Flynn Pharma Ltd., ein schnell wachsendes pharmazeutisches Unternehmen, das seit 2004 höchst erfolgreich auf dem britischen und irischen Arzneimittelmarkt agiert.

Wir suchen zur Verstärkung unseres Quality, Scientific & Regulatory Affairs Teams zum nächstmöglichen Termin eine(n)

Pharmazeut/in oder Naturwissenschaftler/in als Regulatory Affairs Manager (m/w/d, 75-100%)

Ihre Aufgaben

  • Planung, Bearbeitung und Einreichung regulatorischer Änderungen von Produktinformations-texten (z.B. Fachinformation)
  • Erstellung der Packmittel (z.B. Faltschachtel, Packungsbeilage) anhand zugelassener Texte durch Kontakt zu Lohnherstellern, Graphikern und Übersetzern
  • Ansprechpartner für pharmazeutischen Fragen von Behörden, Kunden oder Partnern
  • Unterstützung der QPPV (Qualified Person for Pharmakovigilance), z.B. bei Literaturrecherche und Bearbeitung von PRAC-Empfehlungen
  • Mitarbeit bei Erstellung und Aktualisierung der pharmazeutischen Dokumentationen (CTD Modul 1, Modul 3 und QOS) für europäische und nationale Zulassungsverfahren
  • Erstellung der elektronischen Einreichungen (e-CTD)

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes pharmazeutisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbarer Abschluss mit Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld
  • Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld
  • Kenntnisse der EU-Regularien für Arzneimittel und Arzneimittelsicherheit
  • Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs wünschenswert
  • Erfahrung als Informationsbeauftragte/r nach § 74a AMG ist von Vorteil
  • Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit den gängigen EDV-Programmen, evtl. Erfahrungen mit einem Document Management System (z.B. SharePoint)
  • Erfahrung im Umgang mit eCTD-Software (z.B. docuBridge) von Vorteil
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Eine qualitätsorientierte und strukturierte Arbeitsweise
  • Hohes Maß an Kommunikations- und Teamfähigkeit

Wir bieten Ihnen

  • Ein spannendes und vielseitiges Aufgabengebiet in einem international tätigen Pharmaunternehmen mit familiärer Unternehmenskultur, kurzen Entscheidungswegen und vielversprechender Zukunftsperspektive
  • Ein kleines, professionelles und dynamisches Team mit kollegialem Arbeitsklima
  • Eine angemessene Vergütung und die Möglichkeit zur fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung
  • 30 Tage Urlaub (bei 100%), Urlaubsgeld
  • Frisch renovierte, moderne Büroräume und Arbeitsplätze
  • Kostenlose Parkplätze auf dem Firmengelände
  • Kostenlose Heiß- und Kaltgetränke

Motivierte Berufseinsteiger sind bei uns ebenfalls herzlich willkommen, um mit uns dieses Stellenprofil mittelfristig gemeinsam zu erreichen.

Bewerben Sie sich mit Ihren aussagekräftigen Unterlagen, Ihrer Gehaltsvorstellung und dem frühestmöglichen Eintrittsdatum per E-Mail an klara.schmidt@inresa.com (Betreff: Pharmazeut/in / Naturwissenschaftler/in).

Bewerbungen durch Headhunter können nicht berücksichtigt werden.