Die Inresa Arzneimittel GmbH hat ihren Ursprung und Sitz in Freiburg im Dreiländereck Deutschland, Frankreich und der Schweiz und verbindet seit über 20 Jahren erfolgreich Wissenschaft mit Tradition. Als mittelständisches Unternehmen sind wir spezialisiert auf die Versorgung von Krankenhäusern und Apotheken mit generischen Arzneimitteln unter eigener Zulassung. Unser Portfolio umfasst hauptsächlich sterile (flüssige und lyophilisierte) Arzneiformen. Inresa ist ein Tochterunternehmen der Flynn Pharma Ltd., ein schnell wachsendes pharmazeutisches Unternehmen, das seit 2004 höchst erfolgreich auf dem britischen und irischen Arzneimittelmarkt agiert.
Zur Verstärkung unseres Quality, Scientific & Regulatory Affairs Teams suchen wir zum nächstmöglichen Termin eine(n)
Quality Assurance Manager/in (m/w/d, 50-100%)
Ihre Aufgaben
- Koordination und Durchführung aller QA Aktivitäten im (EU) GMP Umfeld
- Erstellung und Review der GMP und ISO (9001:2015) Dokumente, wie SOPs, Site Master File und QM-Handbuch
- Erfassung, Untersuchung und Auswertung von Change Controls, Deviations und CAPAs
- Organisation, Durchführung und Dokumentation von Selbstinspektionen
- Organisation von Audits der Lieferanten und CMOs
- Planung und Durchführung von Mitarbeiter-Schulungen
- Archivierung und Digitalisierung von (GMP-) Dokumenten (u.a. Verträge, Spezifikationen, HSV)
- Vorbereitung, Nachbereitung und Archivierung von Chargendokumenten
- Unterstützung des Teams bei Einhaltung der GDP-Anforderungen und bei regulatorischen Aufgaben
Ihr Profil
- Abgeschlossene Ausbildung als Pharmazeutisch-technische/r Assistent/in mit Berufserfahrung oder Bachelor Pharmazeutische Wissenschaften
- Kenntnisse der deutschen bzw. EU-Regularien für Humanarzneimittel
- Erste Berufserfahrung im Bereich Quality Assurance mit Schwerpunkt EU GMP von Vorteil
- Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit den gängigen EDV-Programmen, evtl. Erfahrungen mit einem Document Management System (z.B. SharePoint)
- Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Eine qualitätsorientierte und strukturierte Arbeitsweise
- Hohes Maß an Kommunikations- und Teamfähigkeit
Wir bieten Ihnen
- Ein spannendes und vielseitiges Aufgabengebiet in einem international tätigen Pharmaunternehmen mit familiärer Unternehmenskultur, kurzen Entscheidungswegen und vielversprechender Zukunftsperspektive
- Ein kleines, professionelles und dynamisches Team mit kollegialem Arbeitsklima
- Eine angemessene Vergütung und die Möglichkeit zur fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung
- 30 Tage Urlaub (bei 100%), Urlaubsgeld
- Frisch renovierte, moderne Büroräume und Arbeitsplätze
- Möglichkeit des Homeoffices nach Absprache
- Kostenlose Parkplätze auf dem Firmengelände
- Kostenlose Heiß- und Kaltgetränke
Bewerben Sie sich mit Ihren aussagekräftigen Unterlagen, Ihrer Gehaltsvorstellung und dem frühestmöglichen Eintrittsdatum per E-Mail an klara.schmidt@inresa.com (Betreff: Quality Assurance Manager). Bewerbungen durch Headhunter können nicht berücksichtigt werden.